HR | EN

Na Inštitutu za nutricionistiko izvajamo raziskavo, ki bo preverjala, kakšen vpliv imajo različne vsebnosti ječmenovih beta glukanov v kruhu na porast glukoze v krvi po zaužitju.

 

Kaj so ječmenovi beta-glukani in glikemični indeks?


Ječmenovi beta-glukani spadajo med prehranske vlaknine, ki se naravno nahajajo v ječmenu. Prehranske vlaknine spadajo med sestavljene ogljikove hidrate, ki pa nimajo izkoristljive energijske vrednosti, saj jih telo ni zmožno presnavljati. Predstavljajo pomemben del zdrave prehrane, saj zmanjšujejo energijsko gostoto hrane, upočasnijo praznjenje želodca, hkrati pa pospešujejo prebavo v tankem in debelem črevesju. Zavirajo nastanek številnih bolezni in funkcijskih motenj (zaprtost, divertikuloza debelega črevesa, rak na debelem črevesu, žolčni kamni, prekomerna telesna masa, povišan holesterol v krvi, sladkorna bolezen in arterioskleroza), obenem pa predstavljajo hrano mikroorganizmom, ki se nahajajo v debelem črevesu (so t.i. prebiotik). Prehranske vlaknine vplivajo tudi na presnovo ogljikovih hidratov, tako, da znižujejo njihov glikemični indeks. Glikemični indeks podaja informacijo, kako hitro se neko ogljikohidratno živilo v telesu razgradi do glukoze ter s tem povzroči porast glukoze v krvi. Glikemični indeks se običajno meri v primerjavi z glukozo oz. belim kruhom (indeks 100). Nižje vrednosti glikemičnega indeksa povedo, da porast glukoze v krvi pri nekem živilu nižja, kot če bi zaužili bel kruh. Za živila z nižjim glikemičnim indeksom je značlno, da imajo bolj komplekse in razvejane strukture ogljikovih hidratov, večjo vsebnost prehranskih vlaknin, ter ugodnejši vpliv na zdravje. 

Kakšen je namen raziskave in načrt raziskave?


V okviru raziskave bomo preučili vpliv sestave kruha na glikemični odziv po zaužitju kruha. Po zaužitju živila z nizkim glikemičnim indeksom oziroma glikemičnim odzivom, se koncentracija glukoze v krvi poveča počasneje kot pri živilih z višjim glikemičnim indeksom, kar pa ima ugoden vpliv na zdravje splošne populacije, ljudi z zmanjšano glukozno toleranco ter bolnikov s sladkorno boleznijo. Zaradi mnogih pozitivnih vplivov hrane z nizkim glikemičnim indeksom je razvoj živil z znižanim glikemičnim indeksom ključnega pomena. V sklopu raziskave bomo testirali tri vrste kruha z različno vsebnostjo beta-glukanov, v primerjavi z referenčni belim kruhom. S testnimi kruhi bomo pri vsakem udeležencu opravili po eno določitev, z referenčnim kruhom pa po dve določitvi glikemičnega odziva (merjenje glukoze). Vsak udeleženec bo torej skupaj petkrat zaužil študijske proizvode, kar pomeni da bo v raziskavo vključen 5 dni - vsak dan se bo preskušala ena vrsta kruha.
Krvni sladkor bomo merili v kapilarni krvi (odvzem krvi iz prsta) pred zaužitjem vsakega kruha, nato pa nadaljevali merjenje v intervalih še dve uri (po 15, 30, 45, 60, 90 in 120 minutah) – skupaj bo izvedenih 7 takšnih meritev.
Dodatno bomo koncentracijo glukoze določali tudi s posebnim medicinskim pripomočkom – napravo za neprekinjeno merjenje glukoze, ki jo sicer uporabljajo bolniki s sladkorno boleznijo kot pripomoček za lažje obvladovanje sladkorne bolezni. V ta namen bomo ob začetku raziskave prostovoljcem namestili senzor za merjenje glukoze. Udeleženci raziskave bodo imeli senzor nameščen ves čas raziskave (5 dni). Sistem za neprekinjeno merjenje glukoze spremlja glukozo v tekočini, ki obkroža celice tkiva, imenovani medcelična tekočina, medtem ko običajni merilci spremljajo koncentracijo glukoze v kapilarni krvi. Sistem sestavljata senzor, vstavljen v podkožje in z njim povezan majhen oddajnik, ki izmerjene vrednosti glukoze vsakih pet minut pošilja v aplikacijo na pametnem telefonu. Vstavljanje sistema za neprekinjeno merjenje glukoze je neboleč postopek, obenem pa vas ne bo oviral pri gibanju (umivanje, športne aktivnosti, …), saj je v velikosti večjega gumba (premer cca 2 cm). Vstavi se ga na področje trebuha oziroma ledvenega dela hrbta, zato morate biti pozorni, da se senzor ne zatika ob obleko (pas), saj lahko povzroča draženje oziroma se iztakne. Za pravilno delovanje je potrebno napravo za neprekinjeno merjenje glukoze umerjati, kar pomeni, da si boste na 12 ur (prvi dan še 6 ur po vstavitvi senzorja) izmerili glukozo. Glukozo v krvi si boste izmerili s standardnim merilnikom glukoze z odvzemom krvi s prsta (kapilarna kri). Senzor za merjenje glukoze vam bo namestil strokovnjak ob prvem obisku (ob začetku raziskave), hkrati pa vas bomo tudi naučili kako se senzor uporablja. Na ta način boste lahko spremljali raven glukoze tudi samo, ko boste doma, s čimer boste lahko preverjali kako vaši običajni obroki vplivajo na raven glukoze. Zadnji (peti) dan bomo senzor odstranili.
Ker merilnik glukoze meri ravni glukoze v krvi, sistem za neprekinjeno merjenje glukoze pa v medcelični tekočini, bomo lahko po koncu poskusov primerjali meritve in ugotovili ali obstaja razlika med izmerjenimi vrednostmi. 

Vključitveni kriteriji, ki jih bomo pri izbiri preiskovancev upoštevali bodo: starost nad 18 let ob podpisu SZOP; brez znanih alergij in intoleranc na sestavine kruha; brez zdravil, ki vplivajo na glukozno toleranco – z izjemo stabilnih odmerkov oralne kontracepcije, acetilsalicilne kisline, tiroksina, vitaminskih in mineralnih prehranskih dopolnil, zdravil za zdravljenje povečanega krvnega tlaka in osteoporoze; indeks telesne mase višji od 25.

Izključitveni kriteriji pa bodo: predhodno diagnosticirana sladkorna bolezen ali terapija z antihiperglikemiki, inzulinom ali drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne ali povezanih bolezni; hospitalizacija zaradi večjih zdravstvenih ali kirurških posegov, ki je trajala dlje od treh mesecev; prisotnost bolezni ali jemanje zdravil, ki vplivajo na prebavo ali absorpcijo hranil; uživanje steroidov, inhibitorjev proteaz; dietno prehranjevanje; nosečnost ali dojenje.

Kaj so preiskovani in referenčni izdelki?


V raziskavi bomo kot referenčni izdelek uporabili bel kruh, testni produkti pa bodo trije kruhi, ki vsebujejo različne vsebnosti moke obogatene z ječmenovimi beta-glukani. 

Kaj vključuje sodelovanje v raziskavi?


Za namene raziskave se bo izvedel uvodni presejalni test, kjer bo zdravnik preveril vaše zdravstveno stanje. Nadalje vam bo zdravnik raziskovalec postavil nekaj dodatnih vprašanj o vaši zdravstveni zgodovini, da bo lahko z gotovostjo potrdil, ali ste primerni za vključitev v raziskavo.
Zdravnik raziskovalec vam bo v nadaljevanju predal navodila za pripravo na naslednjih pet obiskov, na katerih boste prejeli po en vzorec kruha. Na center, na katerem bo potekalo preskušanje, boste prispeli okoli 7 ure zjutraj. Prvi dan preskušanja boste ponovno seznanjeni s potekom raziskave, dodeljena pa vam bo tudi randomizacijska številka udeleženca, ki je povezana s kombinacijo zaporedja uživanja kruha z različno sestavo, ki jih boste zaužili v naslednjih petih dneh. Pred zaužitjem vzorčnega kruha, vam bo medicinsko osebje vstavilo napravo za neprekinjeno merjenje glukoze, ki ga boste obdržali vseh pet dni, obenem pa vam bomo izmerili nivo glukoze v krvi (odvzem iz prsta). Po meritvah boste zaužili vzorec kruha s kozarcem vode, nato pa vam bomo v več intervalih dve uri merili glukozo v krvi. Vsi odvzemi bodo iz prsta (kapilarna kri).
Naslednje štiri dni boste prišli na center ob osmi uri, nato pa boste, tako kot prvi dan, zaužili kruh s kozarcem vode. Tako kot prvi dan, bodo tudi v naslednjih štirih dneh izvajane meritve glukoze intervalno dve uri. Vsakih 12 ur boste z meritvijo glukoze krvi iz prsta (z napravo, ki vam jo bomo priložili) umerili sistem za neprekinjeno merjenje glukoze. Zadnji dan vam bo medicinsko osebje po opravljeni raziskavi odstranilo napravo za neprekinjeno merjenje glukoze.
Tekom raziskave boste mirovali, ne boste pa smeli uživati hrana ali pijače, ki vam ni bila ponujena. 

Kakšna so možna tveganja in koristi za vas?


Kruh je živilo, ki je redno uporabljeno v prehrani, zato, v kolikor nimate zdravstvenih težav, ki bi vam preprečevale uživanje kruha, ne pričakujemo tveganj za vaše zdravje. Preiskovani izdelki bodo obogateni z ječmenovimi beta-glukani, prehranskimi vlakninami, ki se tudi sicer naravno nahajajo v živilih dostopnih na tržišču.
Za opazovanje glikemičnega odziva bodo uporabljene le odobreni medicinski pripomočki. Možna tveganja uporabe sistema za neprekinjeno merjenje glukoze, kot so navedena s strani proizvajalca: draženje kože, modrice, nelagodje, pordelost, krvavitve, bolečina, izpuščaj, okužba, oteklina, majhna rdeča pika na mestu vboda, alergijska reakcija, omedlevica kot posledica strahu pred iglami, bolečina na mestu vboda, zlom ali poškodba senzorja, minimalni izliv krvi pri odstranitvi senzorja, pordelost zaradi odstranjenega lepilnega traku in brazgotinjenje.
Preiskovanci bodo dobili laboratorijske izvide meritev glukoze na tešče. V primeru povečanih vrednosti (> 5,6 mml/L), jim bo svetovan obisk osebnega zdravnika.
Ker bodo preiskovanci 5 dni povezani s sistemom neprekinjenega merjenja glukoze, bodo lahko tekom celega dneva opazovali glikemični odziv hrane, kar jih lahko spodbudi k bolj zdravemu prehranjevanju in življenjskemu slogu. 

Ali morate sodelovati v raziskavi in kaj se zgodi, če ne privolite v sodelovanje?


Odločitev za sodelovanje v raziskavi je vaša in je popolnoma prostovoljna. Če se odločite, da ne bi sodelovali v raziskavi, to ne bo vplivalo na vaša nadaljnja zdravljenja in obravnave pri zdravniku.
Tudi če se zdaj odločite za sodelovanje v raziskavi, lahko svoj pristanek kadarkoli prekličete brez posledic.
V primeru zgodnjega preklica vas bomo prosili, da pojasnite razloge za vaš odstop. Sponzor lahko še vedno uporabi vse informacije, ki so bile zbrane pred preklicem pristanka, za končno analizo.
Možni so tudi drugi razlogi za zgodnji umik iz raziskave
Sponzor lahko prekine raziskavo kadarkoli zaradi kakršnegakoli razloga in zdravnik raziskovalec lahko izključi posameznega preizkušanca, če je to za preizkušanca najboljše zaradi varnostnih razlogov, ali če preizkušanec ne ravna v skladu z zahtevami raziskave.
Sponzor in zdravnik raziskovalec sta prav tako zavezana, da vas obvestita o kakršnikoli novi informaciji, ki bi lahko vplivala na vaše zdravje, dobrobit, ali vašo odločitev o nadaljevanju raziskave. 

Kako bo zaščitena vaša zaupnost?


Ime ali katerikoli drug podatek, ki bi lahko direktno razkril vašo identiteto, ne bo vključen v nobenem dokumentu, ki bo zapustil raziskovalni center in ne bo uporabljen v analizi podatkov raziskave.
Dostop do dokumentacije raziskave bo omejen samo na študijsko osebje in nekatere druge usposobljene strokovnjake za namene nadzora in inšpekcije. Ti strokovnjaki bodo imeli dostop do informacij samo na raziskovalnem centru in ne smejo deliti informacij izven raziskovalnega centra.
Ob vključitvi v raziskavo vam bo dodeljena presejalna številka in kasneje randomizacijska številka (Številka udeleženca), ki bo določala vašo kombinacijo produktov v preskušanju. Na vseh dokumentih, ki bodo zbrani za namen analize podatkov, boste identificirani samo s tema dvema številkama. 

Boste prejeli kakršnokoli nadomestilo za sodelovanje v raziskavi?


Za sodelovanje v raziskavi vam bomo povrnili stroške v obliki vrednostnega bona za 40 EUR, ki ga lahko koristite v trgovinah družbe Mercator d.d.. To je manjše nadomestilo za vaš čas in morebitne neprijetnosti. 

Na koga se lahko obrnete v primeru dodatnih vprašanj glede raziskave?


Glede vprašanj, ki bi jih mogoče imeli glede raziskave, se lahko obrnete na zdravnika raziskovalca in/ali osebje raziskave. Vaš glavni kontakt v centru je:

Ime: Maša Hribar, mag. inž. prehrane

Telefonska številka: + 386 (0) 5 906 88 73

E-pošta: Ta e-poštni naslov je zaščiten proti smetenju. Potrebujete Javascript za pogled.
Protokol raziskave in ta dokument je pregledala in odobrila Komisija Republike Slovenije za medicinsko etiko (KME 0120-441/2018/4), ki je odbor, čigar naloga je tudi zagotavljati, da so v raziskavi upoštevani interesi udeležencev raziskave.

 

Na raziskavo se lahko prijavite s klikom na prijavni obrazec.